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2016年生命科學儀器市場將迎來爆發性增長

20世紀80年代初,曾經有人預言:“21世紀將是生物學的世紀”。這一預言如今已經成為現實,美國《科學》周刊評選的2014年全世界十大科技突破中,一半的成果都來自生命科學領域。2014年,科學家們在衰老研究、生物進化、遺傳疾病基因分析、干細胞、腦和神經細胞研究領域取得了眾多突破,有助于人們揭示有關人體生長、發育、衰老、患病和死亡的秘密,最終將幫助人們攻克艾滋病、癌癥和埃博拉等重大疾病。

在我國,生物產業作為《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》中列出的七個戰略新興產業之一,近年成為政策與資金關注的焦點。2014年,863、973計劃中,生物領域依然是投入最多的領域。《生物產業發展規劃》中,制定了生物產業產值近三年年均增速保持在20%以上的發展目標,標志著我國生物產業已步入快速發展期。生物醫藥、生物農業等生物產業的重要領域,必將加大相關生產和研發投入。

生物產業的發展必然為生命科學領域重要工具——生命科學儀器帶來巨大的市場機會。相關研報顯示,2014年,全球生命科學儀器市場銷售額超過400億美元,并以6%的速度增長。而對于中國市場來說,盡管經濟增速有所放緩,但國家支持力度加大以及生物產業本身蓬勃發展帶來的巨大采購需求,使得中國市場仍然是生命科學儀器最強大的驅動力。

分子診斷市場仍然是生命科學領域發展的熱點之一。2014年,全球分子診斷市場發展速度達到10%以上,而中國分子診斷市場增速超過20%。而另一個生命科學熱點中,以轉基因技術為核心的生物育種更是我國生物農業發展的龍頭。這些熱點領域的高速發展,帶動了相關研究工具——基因測序儀,PCR儀等分子細胞生物學儀器的采購需求。

外媒預測,近三年,隨著分子診斷,生物醫藥等領域的蓬勃發展,熒光定量PCR儀、第二代測序/第三代測序、芯片、PCR、CE測序、數字PCR等基因組學相關儀器;蛋白質分離和分析設備、EliSA、印跡和蛋白質芯片等蛋白質組學儀器;流式細胞儀、顯微鏡等細胞生物學儀器將產生較大的市場規模。

針對生命科學產業的蓬勃興起,各大儀器公司紛紛加大了向生命科學領域的轉型力度。安捷倫通過拆分更加專注于生物醫藥領域,以求得在生命科學和診斷業務獲得更大發展;默克,丹納赫通過實施收購,向生命科學領域加速擴張;布魯克出售ICP-MS業務,是其重心轉移至生命科學領域的重要戰略之一。不難看出,生命科學領域已經成為各大儀器公司的必爭之地。

基因測序儀:政策變化中獲得高速發展

基因測序是一個革命性技術,所帶來的應用領域非常寬廣。近幾年來,隨著基因測序技術的進步,基因測序行業進入高速發展時期。

基因測序技術是生命科學研究中的重要技術手段,是分子診斷,生物醫藥必不可少的研究工具。1977年Sanger發明的末端終止測序法結合毛細管電泳以其簡便快速的特點一度成為基因測序的主流方法被廣泛應用于科研和臨工作中。隨著個體化醫療的蓬勃興起,基因測序技術已經在臨床,法醫,CDC等應用領域發揮越來越大的作用。

國家衛生和計劃生育委員會網站發布的《全面推進血站核酸檢測工作實施方案》。要求各地構建總體布局合理、資源配置高效、檢測功能完善的血站核酸檢測實驗室網絡。到2015年,血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。促進了2014年基因測序儀的市場需求。

2014年2月9日,國家食品藥品監督管理總局與國家衛計委辦公廳在官方網站上發布通知,緊急叫停基因測序相關產品和技術在臨床醫學上的使用。基因測序叫停的根本原因是從事基因檢測的企業良莠不齊,市場比較混亂。基因測序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等一系列問題,監管部門要對行業進行規范,并不是基因測序本身技術存在問題。相反,由于基因測序在產前診斷存在的優勢,隨著“單獨二孩”政策的開放,高齡孕婦的人數逐漸增多,基因測序的需求反而越來越大。

事實正是如此,7月2日,國家食品藥品監督管理總局宣布,經審查,批準了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒、胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒醫療器械注冊。國家食品藥品監管總局稱,這是中國首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。在基因測序被叫停4個多月后,第二代基因測序產品在臨床醫學應用迎來重新放開的曙光。11月5日,達安基因股份有限公司基因測序儀和唐氏無創檢測試劑盒同樣獲得CFDA準產批件。

而近日,衛計委評估公布了第一批高通量測序技術臨床應用試點單位,批準了遺傳病診斷專業、產前篩查與診斷專業、植入前胚胎遺傳學診斷專業進行基因測序的臨床試點。這意味著,基因測序及相關申報單位可以將該項目正式應用到醫療系統,真正用于臨床,可以說影響重大。

受儀器政策變化影響,2014年基因測序儀市場呈現一定起伏之勢,年初政策對基因測序儀在中國的市場需求有一定的平抑作用,雖然由于其他政策對基因測序儀需求的促進和國家課題的投入和支持,基因測序儀中國市場規模并未出現明顯的下降,只是增勢并不如往常顯著。但隨著二代基因測序儀獲批以及近期基因測序技術臨床應用試點文件的批復,基因測序儀市場需求或許在短暫的平抑后迎來爆發。

從全球來看,測序技術革新推動了測序儀乃至整個基因組學儀器的市場規模。DeciBio生命科學市場研究公司曾發表報告說:“新一代基因測序儀市場預計每年增長16%”,新一代基因測序儀的市場規模2016年預計達到22.5億美元。

Roche關閉454業務后,新一代測序儀的市場則主要被Illumina和lifeTechnologies所占據。據C&EN雜志發表的數據,Illumina在新一代測序儀市場中占有絕對的市場份額,市場占有率達到71%,而近期受到普遍關注的第三代測序技術,大多處于開發階段或商品化初期,目前不大可能威脅Illumina的領導地位。

PCR儀:多個利好消息帶動平穩增長

1985年,CetusCorporation公司的化學家KaryMullis發明了PCR這一革命性的技術,使人們夢寐以求的體外無限擴增核酸片段的愿望成為現實。而PCR技術已不單單局限于靶基因擴增,熒光定量PCR技術使得核酸的檢測和定量變得更為準確和簡便,也使PCR儀廣泛的應用于臨床診斷,生物育種,食品安全檢測和法醫鑒定等領域中。

繼熒光定量PCR之后,數字PCR是生命科學領域最令人振奮的創新之一。數字PCR可以直接數出DNA分子的個數,是對起始樣品的絕對定量。特別適用于拷貝數變異、突變檢測、基因相對表達研究、二代測序結果驗證、miRNA表達分析、單細胞基因表達分析等研究領域。lifeTechnologies和Bio-Rad等公司先后推出了數字PCR系統。可以預見,隨著PCR技術的發展和普及,未來數字PCR儀將會占有最為廣泛的市場。

近年來,盡管受到歐美經濟低迷和貨幣緊縮政策影響,來自生物、醫療、科研等行業的需求有所回落。但分子診斷行業和以轉基因技術為核心的生物育種行業迎來了大發展,據統計,分子診斷是全球體外診斷市場中發展最為迅速的一部分,2014年全球分子診斷市場的總需求達到了70億美元,其占體外診斷的比例已經從1995年的2%增長到了14%,市場增長率將達11%,占各類細分市場之首。我國的分子診斷市場發展更為迅猛。年均增長速度是全球的2倍。而在我國發改委編制的《國家戰略性新興產業發展“十二五”規劃》中,生物育種產業被列為七大國家戰略性新興產業之一。轉基因技術更是關系到國家核心競爭力的和國家長遠發展的戰略性新興產業。

熒光定量PCR儀是分子診斷,生物育種領域不可缺少的研究工具,在未來的一兩年內,熒光定量PCR儀市場在全球將有6%左右的增長,市場規模將在2016年節節攀升至29.5億美元。在我國,熒光定量PCR儀市場的增量預計可達到10%左右。如遇流行病等突發事件,采購需求可進一步增大。例如,針對2014年西非埃博拉病毒疫情,國家衛生和計劃生育委員會辦公廳印發了《埃博拉出血熱相關病例診斷和處置路徑》的通知,該通知要求,使用qPCR進行留觀或疑似病例的血液樣本檢測。由此激發了一輪熒光定量PCR儀的采購需求。

值得注意的是,未來隨著分子診斷業的發展,熒光定量PCR儀無疑將更加重視滿足臨床診斷實驗室的特定需求,并且用戶將會更加關注于產品是否取得體外診斷醫療器械認證。

同熒光定量PCR儀一樣,2014年,普通PCR儀市場同樣存在利好政策。3月28日,國家藥典委員會官網發布關于《中國藥典》2015年版通則公開征求意見的通知。2015版《中國藥典》通則目錄及增修訂征求意見稿增訂了多種儀器和方法,如中藥材DNA條形碼分子鑒定法、核酸分子鑒定法等,規定PCR儀作為檢定儀器。

食品安全方面,91項食品檢測標準于8月1日起實施,包括作物轉基因成分檢測,水產品病毒檢測,水果品種鑒定等標準,規定了PCR作為檢測設備。2014年,以上一些政策和相關標準的實施對于PCR儀的需求均起到一定的拉動作用。

中國熒光定量PCR儀市場中,長期呈現lifeTechnologies,Bio-Rad,Roche三足鼎立局面。三大品牌年銷量之和約為市場總年銷量的六成左右。而國產熒光PCR儀經過長期積累,也基本達到或接近國際主流水平,但要被市場廣泛認可仍需較長的時間,針對這種市場情況,杭州博日等國產熒光定量PCR儀廠商目前主要把目光著眼于出口。

普通PCR儀主流市場主要被Bio-rad,Eppendrof,lifetechnologies和analytik-jena等品牌占據。近兩年,杭州博日,杭州朗基等國產廠商銷量增長較快,目前普通PCR儀國產品牌占有率基本能夠與進口品牌占有率持平。

基因芯片:市場有待培育

基因芯片作為生命科學領域重要研究工具,近年被學界和相關公司聯手推動快速發展。應用基因芯片可以在同一時間定量地分析大量的基因表達,具有快速、精確、低成本之生物分析檢驗能力,市場潛力甚大。

基因芯片技術應用領域主要包括疾病診斷和預測、新基因發現、基因突變及多態性分析、藥物篩選等。其中基因芯片輔助診療在癌癥,傳染病和一些遺傳性疾病方面表現尤其出色。采用基因芯片診斷技術對患者采血化驗,可以判斷部分與癌癥相關基因有無突變或缺失,進而明確病情。芯片的優勢更體現在對病原微生物的快速和高通量檢測。而在產前篩查領域,目前知道有600多種遺傳疾病與基因有關,基因芯片已應用于血友病、杜氏肌營養不良癥、地中海貧血、異常血紅蛋白病、苯丙酮尿癥等遺傳性疾病的檢測。

不過就國內市場而言,相比已經進入快速發展期的基因測序儀和PCR儀,基因芯片對市場的刺激目前更多只是“概念”,市場需求仍有待培育。

在國外市場,生物芯片技術正迅速發展,并呈現發展高峰。2014年,全球基因芯片產業產值大約在70億美元左右,預計到2020年將達到200億美元。據不完全統計,美國Affymetrix公司的市場占有率最高,達到50%左右,同樣位于美國的Agilent和Illumina市場份額位于第2、3位,合計占到30%。目前基因芯片產業主要集中在歐美發達國家市場,在科研、生物制藥、臨床診斷方面獲得了較廣泛的應用。

相比基因芯片產業在國外發達國家的高速發展,國內基因芯片市場明顯處于起步階段,還未形成產業化,在分子診斷領域未得到廣泛應用,僅僅應用在生物信息等科研領域,市場規模很小。其原因一是國內基因芯片應用領域開發不足,下游目標用戶少,研發力度也略顯不足;二是單個基因芯片診斷成本較高,個別推廣對于患者無法承受。但芯片的優勢體現在高通量上,一旦實現芯片應用的規模化,則價格和精確性相對傳統方式優勢凸顯,國內也將迎來產業的爆發點。

細胞生物學儀器:干細胞產業推動高速發展

細胞生物學儀器是在細胞的整體水平、亞顯微水平、分子水平對細胞生命活動進行研究的工具,包括細胞分選,顯微成像,細胞計數,細胞培養等,在干細胞研究等生命科學熱點中起著重要的作用。

近年來,世界范圍內展開的干細胞研究正在推動著一輪新的醫學革命。干細胞及其衍生組織器官的廣泛臨床應用,將會產生一種全新的臨床技術,也就是再造人體正常的甚至年輕的組織器官。現在,利用造血干細胞移植技術已經逐漸成為治療白血病、各種惡性腫瘤放化療后引起的造血系統和免疫系統功能障礙等疾病的一種重要手段。

雖然干細胞產業市場空間巨大,但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶,參與的公司和機構魚龍混雜,阻礙了產業的健康發展。干細胞產業監管政策《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》在2014年經過多次論證,并有望近期出臺,以填補國內干細胞產業監管的空白,臨床立規將為國內干細胞產業發展鋪平道路。

隨著干細胞治療政策的放開、干細胞技術的突破,將更大推動細胞生物學科研進程。將觸動細胞生物學研究工具——我國細胞生物學儀器市場迎來高速增長。有權威媒體預測,在細胞生物學技術發展的推動下,細胞發現服務、基本的細胞生物學試劑、流式細胞儀、transfectionandelectroporation、媒介和血清、顯微鏡、細胞培養設備、全細胞分析,細胞和組織、成像設備將在近年產生引人注目的市場規模和技術進展。

細胞生物學主流儀器市場主要由BD,BeckmanCoulter,lifeTechnologies等國外廠商占領。但值得注意的是,丹納赫旗下BeckmanCoulter于2014年4月宣布收購XitogenTechnologies公司。中國流式公司所擁有的技術和專利打動了世界流式細胞儀巨頭引人矚目。長久以來,流式技術一直被國外廠商所壟斷,直到最近幾年,國內一些廠家才開始逐漸研制自己的流式細胞儀,賽景技術成為BeckmanCoulter產品線的一部分也將極大地激發國內流式生產商的信心,相信隨著艾森生物、邁瑞生物醫療等流式新軍的成長,越來越多的技術人才及海歸人才加入到本土儀器研發隊伍中,未來國產細胞生物學儀器企業會將國外廠商的壟斷局面打破。

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